简介：　　全球的监管机构将医疗器械标签视为医疗产品本身的组成部分。如果您是一家医疗设备制造商，计划在国外销售产品，则需要做好准备，以满足全球不同的医疗设备标签要求。这应该是

　　全球的监管机构将医疗器械标签视为医疗产品本身的组成部分。如果您是一家医疗设备制造商，计划在国外销售产品，则需要做好准备，以满足全球不同的医疗设备标签要求。这应该是重中之重，因为很多国际标准(如IEC 60601-1)都认为标记了医疗设备的关键部件 - 这不仅仅是额外的文书工作!

　　将医疗产品引入新市场时，对所有标签内容进行认真审查，并且持续进行合规性审查以确保持续的可靠性。因此，这些文件及其所有医学翻译尽可能准确至关重要。以下是您需要知道的满足医疗器械标签翻译要求的内容。

　　什么是医疗设备标签?

　　根据FDA的规定，医疗器械标签涵盖了“与针对患者或非专业医护人员的器械相关的任何信息”。这些文件提供了关键的风险/收益信息以及安全使用的明确说明。他们有各种各样的格式，包括小册子，传单，用户手册和录像带 - 基本上，任何包含面向患者的解释性信息的文件。

　　美国的指导

　　FDA指令强调患者标签必须：

　　组织良好

　　符合高标准的可读性

　　包含清晰的文字和易于阅读的图形

　　突出重要的安全信息

　　系统地进行预先测试，以确保目标受众能够理解它。

　　然而，FDA指令并不涉及应该写入患者标签的实际语言，因为很明显，进入美国市场的医疗设备必须以英文形式记录。然而，在世界其他地方情况并非如此。

　　国际语言指导

　　大多数国家或地区都有自己有关医疗器械标签的规定。在欧盟医疗器械指令(MDD)，例如，规定，成员国可能需要的医疗设备信息“提供给用户和病人......在他们的本国语言(S)。”

　　为了使医疗器械制造商和医疗翻译服务更容易符合全球患者的标签要求，1993年成立了全球协调工作组(GHTF)，为监管机构编写医疗患者标签的非约束性指南设备。GHTF由来自美国，欧洲，加拿大，日本和澳大利亚的监管机构和贸易协会的国际代表组成的自愿组织组成。

　　2011年9月，GHTF发布了最终报告，重申了用可理解的语言编写患者标签的重要性，并尽可能以图纸和图表作为补充。2011年10月，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)取代了GHTF。

　　最佳实践

　　即使没有国际监管机构的语言要求，提供清晰和可理解的标签信息，翻译成患者的母语也很有意义。毕竟，产品的有效性和安全性取决于正确的使用情况。以下是克服医疗器械标签中多语言问题的5个技巧：

　　1. 使用可访问的语言 - 避免行话并保持说明简单。这种语言不仅可以使英语人士更容易理解，还可以将医疗标签翻译成所需的其他语言。

　　2.以 电子方式提供文件 - 几乎所有监管当局现在都允许在线提供患者标签，只要最终用户可以访问该信息即可。数字化部署使得用多种语言提供标签变得更加容易，而不必在设备包装中添加大量文档。这也使得信息更新变得更容易。

　　3. 宽松地使用图形 - 病人标签是一个经典案例，图片胜过千言万语 - 任何 FDA指令都会详细介绍如何有效合并图形。例如，它建议制作足够大的图形以传达焦点，使用黑暗，锐利的线条进行良好对比，并添加圆圈或箭头等提示以突出显示关键信息。

　　4. 使用国际认可的符号和图标 - 许多符号和图标已经标准化，应尽可能在患者标签中使用，以克服语言障碍。然而，制造商有义务确保符号和图标能够被任何给定的目标受众正确理解 - 这就是为什么对患者标签内容进行预先测试和本地化至关重要。

　　5. 使用视频或动画 - 使用包含最少文本和最大图像的引人入胜的视频或动画补充经典说明手册。

　　如果从一开始就策略性地处理其多语言组件，则患者标记的复杂过程更容易管理。明确翻译的医学内容和丰富的图形元素将确保标签在各种目标语言中都有意义。

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