简介：　　在制药行业，精确度对成功至关重要。对召回制造不当的医疗产品造成不良影响可能导致声誉损害持续数年。这是标准操作程序(SOP)作为质量控制的重要组成部分。　　SOP是一套

　　在制药行业，精确度对成功至关重要。对召回制造不当的医疗产品造成不良影响可能导致声誉损害持续数年。这是标准操作程序(SOP)作为质量控制的重要组成部分。

　　SOP是一套逐步的书面说明，记录员工在特定设施或组织进行的工作例行工作或重复性活动。在医药制造业中，SOP的主要目的是为制造业员工提供必要的信息，使他们能够正确，一致地完成工作，以便最终产品每次都是一样的。例如，SOP可以描述使用，校准和维护产生用于儿童糖尿病的胰岛素的设备的过程。

　　当一家制药公司决定将生产外包给外国时，必须对新生产基地的外籍员工进行SOP翻译和本地化。翻译后的文件必须保持这些文件的完整性，准确性和法规遵从性 - 这可能是一个重大挑战。应对这一挑战的最佳策略是使用医药翻译服务，该服务采用具有制药行业专业知识的翻译人员。这一战略为制药公司提供了三大重要优势

　　1.确保原始SOP清晰完整

　　译员对原始SOP文档的审查提供了解决其可能包含的任何清晰度问题的机会。翻译者揭露原文中必须纠正的问题或错误并不罕见。一些例子包括：

　　多重解释 - 尽管该文件可能已经过审核，甚至可能是微妙谈判的结果，但仍有可能存在多种解释。这些问题对翻译者来说很快就会变得明显，他们希望明确地将意思转换成另一种语言。

　　缺少步骤 - 否则在翻译人员审阅程序步骤时，说明中可能会忽略忽略忽略内容。这种疏漏可能包括原作者错误跳过的次要插页式行为，步骤之间变化的小细节，或者可能是未被明确解释的重要行为。

　　俚语或专业术语 - 文档可能包含口语化的词汇，或使用只有本地读者才能理解的隐喻。安妮·卡茨比琼斯(Anne Catesby Jones)在为“ 翻译杂志”撰写文章时引用了一个“正面朝上放置垫片”的例子。她指出：“对于需要面对面的东西，它应该有一张脸。垫片是否有脸?该调查的结果是消除“面向上”这个短语，并描述垫圈如何适应应该放置的位置。“Jones提到的另一个相关示例是，在英语中，”检查泄漏“不仅仅意味着检查然后继续。它包括了解如果有任何被发现，它们必须是固定的。对于母语人士来说，这种微妙之处通常很难发现，但对于合格的翻译者来说却是显而易见的。

　　注意：对原始SOP进行的更改应记录在SOP的历史记录部分，以确保符合法规。

　　2.正确解释过程

　　在翻译SOP时，必须始终应用一个简单的规则：SOP必须完全按照它们对操作员显示的过程来描述过程。如果硬件旋钮或按钮以本地语言或任何其他语言标记，则还必须在翻译文档中以该语言引用(从右到下)。同样，显示在显示器上的电子文本可能(或不可能)以生产现场使用的语言显示。无论操作员在屏幕上看到什么语言 - 无论他们的口语如何 - 都必须与翻译的SOP中描述的内容相同。这里的目的是双重的：它有助于确保准确性，并增强制药公司提供的经过翻译的SOP说明确实有效的信心。

　　3.处理术语

　　术语是制药业中一个特别棘手的领域。以下是专业翻译服务如何提供帮助：

　　一致性 - 大多数术语应该翻译。但是，某些术语是国际性的，应该保留原文。知道使用哪些术语(并一致应用)对于避免使用SOP的制造商产生混淆至关重要。即使原文中使用的单词不一致，如果翻译文档由专业医疗翻译人员制作，也可以避免此类错误。

　　监管知识 - 一定数量的制药术语将不可避免地取决于监管要求。执行监管翻译的翻译员有责任了解适用的当地和国际制药标准的最新信息，并确保翻译的SOP符合要求。

　　当地品牌敏感度 - 在原始文件中，某些物品可能通过通用理解的商标名称(例如“Kleenex”)进行标识，而不管所使用的组织的实际品牌。对可能或不可能获得国际认可的商标名称敏感是很重要的。当有当地认可的商标名称时，经过认证的翻译人员可以使用它们来更好地反映当地的语言使用情况。

　　缩略语 - 缩写是一个合格的医疗翻译知识至关重要的领域。一些缩写是为了本地或国际法规遵从而需要的，有些缩写仅以原始语言存在，并且一些缩写是本地等同物。缩写词的使用应由专业翻译人员根据具体情况决定，他们可以确定对目标受众最有意义的内容。

　　SOP翻译专业知识

　　在制药业生产中提供高质量，准确和有用的SOP文档翻译服务需要大量的知识和技能，并且需要对每种目标语言进行本地化的理解。使用专业的LSP将使您能够接触全球化的制药业专家翻译人员，并深入了解您翻译的SOP将被使用的各种文化。